圖集
新華社北京１２月２７日電（記者陳聰）國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布《臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市的技術(shù)指南（征求意見稿）》，向社會公開征求意見。意見稿提出，擬用于預(yù)防或治療嚴(yán)重疾病或降低疾病進展至更嚴(yán)重程度的藥品，包括治療罕見病的藥品，可申請有條件批準(zhǔn)上市。
根據(jù)意見稿，可申請有條件批準(zhǔn)的藥品，其目標(biāo)適應(yīng)癥的現(xiàn)有治療手段應(yīng)具備未能滿足臨床需求的條件，包括無批準(zhǔn)可用的治療方法、與現(xiàn)有療法相比對疾病的嚴(yán)重結(jié)果有明顯改善作用等情況。
據(jù)了解，該技術(shù)指南適用于未在中國境內(nèi)上市銷售、用于治療嚴(yán)重或危及生命的疾病或罕見病的中藥、化學(xué)藥和生物創(chuàng)新藥。目的是縮短臨床試驗的研發(fā)時間，提早應(yīng)用于無法繼續(xù)等待的急需病人。
在這一規(guī)定發(fā)布前，食藥監(jiān)總局已在審評環(huán)節(jié)專門開辟綠色通道，對創(chuàng)新藥品予以優(yōu)先審批。此次新規(guī)發(fā)布后，符合規(guī)定條件的臨床急需藥和治療罕見病的藥品，將有望進一步加速上市。
【糾錯】
責(zé)任編輯：
劉陽
相關(guān)新聞
-
醫(yī)藥代表從業(yè)新規(guī)征求意見：醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)
藥品生產(chǎn)企業(yè)是登記備案主體，應(yīng)當(dāng)對其聘用或授權(quán)的醫(yī)藥代表在統(tǒng)一的平臺上進行登記備案。2017-12-25 18:15:00
-
醫(yī)藥指南：“指尖上的安心”讓藥品現(xiàn)真容
近年來，隨著經(jīng)濟、生活水平的提高和健康意識的提升，公眾對于疾病防治、健康管理、食藥安全的關(guān)注度越來越高。2017-12-16 07:40:36
-
兩部門：全國所有公立醫(yī)院取消藥品加成
國家衛(wèi)生計生委副主任、國務(wù)院醫(yī)改辦主任王賀勝在10日召開的2017全國醫(yī)改傳播高峰論壇上表示，通過改革，醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)得到持續(xù)發(fā)展。2017-12-11 08:06:48
新聞評論
加載更多
-
征集丨2018"我向總理說句話"網(wǎng)民建言
2017-12-15 09:39:47
-
為啥老人更易陷入"保健品騙局"？
2017-12-27 10:52:24
-
甲骨文入選“世界記憶名錄”，你怎么看？
2017-12-27 10:52:24
-
你想試試嗎？世界上最小的手機來了
2017-12-27 10:52:24
-
你還點嗎？外賣先提價再打折比門店價貴一倍
2017-12-27 10:52:24
熱帖
熱詞
?
